写于 2018-12-18 12:10:02| 88lifa.com| lifa88利发真人现金平台
<p>劳伦斯LeBlond为redOrbitcom - 你的宇宙在线新的细节已经出现在美国食品和药物管理局(FDA)无效的努力,以管理马萨诸塞州的制药商,该制造商已成为今年全国脑膜炎健康危机的中心致命的脑膜炎爆发到目前为止,已有近500人死亡,已杀死34人,与马萨诸塞州新英格兰复合中心产生的甾体注射直接相关</p><p>在周二发布的文件中,FDA表示将利用其全部权力迫使NECC遵守由于缺乏管辖权,只能退缩NECC在某些情况下与FDA检查员合作,并承诺将改进其制药程序,但在其他时候违反该机构的权威立场并拒绝提供记录并继续运送药物出于对安全问题的担忧,国会委员会上周举行了关于脑膜炎爆发的听证会文件并批评FDA在2002年之前没有对公司的不安全做法采取行动</p><p>根据文件,FDA在684天发现了一封警告信,在2002年发现了混合设施的违规行为作为回报美国国家食品和药物管理局在2007年1月的一封信中责备美国食品药品管理局,要求该机构花费18个月的时间比其平均响应时间更长时间发出警告“我们认为,FDA发布警告信息近两年的延迟与FDA关于该问题的言论相矛盾</p><p>声称与我们的复合产品相关的风险,“NECC共同所有者和首席药剂师Barry Cadden在信中通过信息自由法案在公开记录请求下发布的信中说,在2008年10月的一封信中,FDA承认已经存在在其回应中“显着延迟”,但坚持认为延迟“决不会减少我们对贵公司运营的严重担忧”Erica Je美国食品和药物管理局发言人弗里森周三表示,发出警告信的延迟是由于该机构对该问题的权限有限“在NECC检查和发出警告信之间的时间内,正在进行关于药房复合的重大诉讼以及关于如何规范复合生产者的重要内部讨论,所有这些都推迟了FDA,“她说法律规定,复合药房受州政府监管,而不是联邦当局,但因为这些类型的药店已经增长尽管近年来已经成为全国各地医院和医疗机构的主要供应商,但美国食品和药物管理局正在寻求更明确的监管权限</p><p>但国会的一些立法者认为,FDA已经有足够的权力来处理这个问题而且11月19日国会小组会议告诉FDA在所有文件发布之前不要期待新的权威11月20日,NECC的辩护律师业主告诉波士顿的一位美国地区法官没有任何迹象表明他们直接参与了脑膜炎爆发的原因但该公司无视违反监管机构强制执行合规的企图,这进一步玷污了一家公司的形象</p><p>早在1999年就有多次违规行为同时,美国食品和药物管理局对NECC生产的甾体注射剂的进一步测试已经在其他药物中产生了更多的污染物</p><p>该机构在发现未知的真菌生长后,更新了由复方药房生产的污染药物的批号清单</p><p>曲安奈德和倍他米松中的细菌然而,目前还没有关于这些药物感染的已知报道到目前为止,脑膜炎的所有疾病都与用于硬膜外麻醉或联合注射的无防腐剂甲基强的松龙醋酸盐治疗疼痛有关</p><p>美国疾病中心控制和预防(CDC)“没有意识到可以明确联系的患者之间的感染接触这些药物,“疾病预防控制中心发言人柯蒂斯艾伦告诉今日美国的汤姆威雷蒙,范德比尔特大学传染病专家威廉谢夫纳博士说,倍他米松和曲安奈德中的细菌污染物不是公认的病原体”他们是环境环境中无处不在的细菌,“沙夫纳说”你可以在无生命的表面找到它们你可以在土壤中找到它们等它们显然不应该在这些药物中 然而,这种细菌如果接种会产生感染吗</p><p>有时他们可以但他们不是我们所谓的专业病原体“甚至Exserohilum rostratum,脑膜炎爆发背后的真菌,从来都不知道会导致这样的疾病,直到通过脊柱注射引入患者,他注意到NECC正在进行的检查根据检查报告,美国食品和药物管理局和马萨诸塞州药房委员会已经发现了几种可能的污染源,包括漏水,