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<p>马萨诸塞州阿拉巴马9月23日电/新华美通/ - 尽管6月1日生效的新USP 797法规缓解了测试要求,但遵循新最低要求的影响有可能给复合药房主管带来新的危害,Steven Wieczorek警告说,由美国药典发布的环境科学,Microtest公司监督员,USP 797的新版本建立了双年度环境取样和测试作为最低要求,取代了以前的月度频率法规继续要求药房准备复合无菌准备工作必须有一个有效的计划和计划,其中包含最佳实践,并提供无污染的清洁无菌工作环境隐藏影响的潜在危害但Wieczorek说,采用两年一次的环境测试计划可能会影响设施维持合规性的能力“复合药房主管需要认识到一系列潜在的ha在新法规的“隐藏影响”范围内潜伏着他们“他说,这些危害包括: - 双年度测试不会捕获酵母,真菌和细菌的季节性繁殖 - 问题跟踪,诊断和解决方案将是如果每六个月进行一次环境测试很困难 - 在进行两年一次的环境测试时,不可能制定出显示重要季节性波动的趋势数据 - 如果在两年一次的测试计划中发生故障,则需要调查长达6个月的时间复合活动和证明可能会或可能不会受到影响的几乎是不可能的,而且非常耗时 - 通过每月测试计划,失败将需要调查仅3至4周的数据并且将更加容易 - 节省大量的时间和金钱它还有助于确保您工厂中制备的化合物是无菌的,并提供更安全的最终产品 - 更高频率的测试将让您高枕无忧您将了解您的受控复合环境,政策和技术人员是否得到控制和遵守这将有助于减少感染并挽救生命Wieczorek和Microtest(Agawam,Mass, http:// wwwmicrotestlabscom / usp797)将继续推荐所有药房配制无菌制剂的月度检测方案“每月检测方案将继续提供药房的关键环境和趋势数据,因为季节变化月度检测将更好地反映持续控制复合环境当设施最容易受到不合规问题的影响时,它还可以迅速解决问题,“Wieczorek说”根据规定,药房主管负有质量控制责任并对设施的合规性能负责我们相信采用最佳实践来制定符合药房的计划特定的环境将取得最大的成功,“他说,药房未能遵守USP 797风险暴露于患者诉讼以及联合委员会(JCAHO)认证的潜在损失免费设施 - 差距 - 分析审计帮助药房主管设置基准,Microtest提供免费的设施差距分析审计,以帮助复合药房确定其USP 797合规水平和相应的准备审核包括检查复方药房服务的物理设施足迹,药物复合程序,操作政策和培训计划Microtest专家将确定达到的合规水平,现有的风险暴露水平以及实现USP 797合规性的建议“审核将建议药房服务的指定无菌复合风险水平,并为合规计划下一步行动建立准确的基线发展,“Wieczorek说”随着随后进行审核,药房主管可以制定服务计划“Microtest为复合药房主管提供完整的USP 797合规解决方案的单一一站式资源 - 作为建议,协助或完整实施 - 以增量方法或作为全面的交钥匙解决方案服务包括:计划实施,现场培训,定制SOP文档,洁净室设计,环境监控和CSP产品测试要了解更多信息,请访问网站,http:// wwwmicrotestlabscom / usp797或拨打免费电话1-800-631-1680关于Microtest Microtest是医疗设备,制药和生物技术行业测试服务和合同制造的领导者,总部位于美国马萨诸塞州的Agawam,公司的专业知识和灵活性流程可增强产品安全性,加快产品上市时间并最大限度地减少供应链中断有关更多信息,请访问http:// wwwmicrotestlabscom /或致电1-413-786-1680或免费电话1-800-631-1680可用主题专家:有关所列专家的信息,请单击相应链接Steve Richter,博士https:// profnetprnewswirecom / Subscriber / ExpertProfileaspx</p><p>ei = 42622 Microtest Labs联系人:Don Goncalves,+ 1-781-793-9380 ,[电子邮件保护]; orCortney Lusignan,+ 1-781-793-9380,[email protected],均为MicrotestLabs网站:http:// wwwmicrotestlabscom / http: